欧盟立法者离启动机构间合作又近了一步关于欧洲卫生数据空间的最后谈判e (EHDS)法规，理事会于周三(12月6日)同意他们的立场，议会将于下周对他们的立场进行投票。

　　欧盟委员会于2022年5月提出了EHDS，旨在充分挖掘欧盟成员国内部和成员国之间健康数据的潜力，以支持医疗保健服务——“数据的主要使用”——并为健康研究和政策制定提供信息——“数据的次要使用”。

　　该提案是欧盟委员会在其2020年通信“欧洲数据战略”中制定的9个欧洲部门和领域特定数据空间中的第一个。

　　理事会提议成立两个由成员国代表组成的指导小组来管理MyHealth@EU和HealthData@EU。可邀请其他利益攸关方作为观察员讨论相关问题。

　　该授权还扩大了欧盟成员国在拟议的EHDS管理委员会中的作用，并要求各国数字卫生当局每两年发布一份活动报告。

　　至于欧洲电子健康记录，交换格式可能有单独的国家和跨境概况。此外，成员国将有权允许患者选择退出新的数据共享系统。

　　西班牙卫生部长Mónica García在新闻发布会上说:“今天商定的任务规定提供了一个全欧盟范围的数据空间，使我们能够安全有效地共享和访问卫生数据。”

　　理事会对一项新法律的授权规定，该条例将在其生效两年后适用。

　　所有人都在关注议会

　　由于理事会已经形成了自己的任务，现在轮到议会在机构间谈判(所谓的三方谈判)开始之前最后确定自己的任务。预计议会将于2023年12月13日在全体会议上投票确定其立场。

　　上周，11月28日，议会负责该文件的委员会——卫生委员会(ENVI)和公民自由、司法和内政事务委员会(LIBE)——就该文件的联合报告草案进行了投票。

　　在报告草稿中，联合报告员强调了通过确保遵守欧盟《国内生产总值条例》和规定对滥用个人健康数据的处罚来保障数据保护的重要性。该报告还包括在欧盟存储健康数据的义务。

　　关于共享临床试验数据的规定，只有符合现行联盟法律所列透明度规定的临床试验电子健康数据才可获得。

　　克罗地亚基督教民主党人、该文件联合报告员托米斯拉夫?索科尔(Tomislav Sokol)在欧盟委员会投票后对Euractiv表示:“这一纠正至关重要，因为欧盟委员会最初的文本在这一问题上缺乏清晰度。”

　　在二次使用中可能交换数据的目的被缩小了。

　　索科尔在委员会投票后告诉Euractiv，他认为最终报告“相当平衡”。

　　他说:“我也相信主要的持份者团体，包括病人组织、医护专业人士和业界，都会感到满意。”

　　然而，Sokol关于加强利益相关者参与EHDS机构(数字卫生当局、健康数据访问机构和EHDS董事会)治理的建议没有得到支持。

　　他说:“作为妥协，政治团体同意组成所谓的咨询论坛，由不同的利益相关者组成，并向EHDS董事会提出建议。”

　　对于索科尔来说，将退出选项保留在二次使用中是监管范围内最重要的方面。

　　“此外，EHDS的时间表对我们来说也是一个关键，因为我们不想将法规的实施推迟太久。我们将看到成员国在这个问题上的立场。”

　　欧盟的第一份关键药物清单和其他解决短缺的关键措施欧洲药品管理局(EMA)将于下周公布首批关键药品清单，作为欧盟避免短缺战略的一部分，该战略还预计将采取其他措施，如储备和供应链多样化。