新德里:救生医疗设备很快将面临更严格的安全规范。一位官员说，中央药品和标准控制组织(CDSCO)和印度标准局(BIS)正在重新审视该国可用的救生医疗设备的基准。

　　鉴于医学科学技术的不断发展，联邦政府目前正在评估医疗设备的安全和性能标准。

　　目前，该国约有1500种不同药品的标准。

　　全国大约有6 000个医疗设备。然而，CDSCO根据其用途将大约3000种医疗器械分类为不同的类别。

　　新规范将确保医疗器械行业的统一监管。目前正在与医药部、印度国家卫生研究所和联邦卫生部进行讨论。

　　印度的医疗器械行业是一个朝阳行业，预计到2020年市场规模将达到110亿美元。其在全球医疗器械市场的份额估计为1.5%。这些昂贵的医药产品包括电子设备;植入物;耗材及一次性用品;手术器械、体外诊断试剂等。

　　印度80%的医疗设备依赖进口。然而，政府正在努力建立医疗器械集群和园区，以减少对进口的依赖。

　　“我们正在为国内所有可用的医疗设备制定标准。BIS已经有了有限的标准，所以我们正在修订所有产品的标准。设备应具有基本的安全和性能检查表，以便制造商可以自由选择适用于其设备的标准。因此，制造商必须达到产品标准，”这位官员表示。

　　这位官员补充说:“由于技术在急剧发展，为了确保产品符合质量和标准，不时修改标准是非常重要的。”

　　标准在很多方面都有帮助。它们可以促进贸易和商业，改进流程并提高效率，指导一致的功能和质量，简化产品和服务的比较，确保健康和安全，节约资源并减少对环境的影响，并促进技术发展。

　　“对BIS发布的医疗器械标准的审查是一个持续的动态过程，以与已经或正在修订的最新ISO标准以及利益相关者的要求保持一致。我们非常感谢政府，在过去的5年里，通过采用ISO标准，在发布医疗器械新标准方面取得了堪称典范的进展。印度医疗器械制造商协会论坛协调员Rajiv Nath说:“这有助于制造商和采购专业人员一致寻求正确的性能规格质量。”

　　截至发稿前，向卫生部和国际清算银行发言人发出的询问仍未得到答复。